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最全的迎接GMP认证指南
文章来源: ?? 发布时间:2018-04-26 08:31:58??点击:


一、现场决不允许出现的问题

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1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

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二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

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1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的(以防故意捣乱)

4、有经验的/有知识的

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三、各部门必须注意的问题

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(一)设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用(精度小范围)不合适的称量设备

7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

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(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制

6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP

11、避免灰尘产生和传播

12、生产前要经过批准,(有生产指令)

13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

20、完整的清洁记录,显示上一批产品

21、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时,和操作同步。

23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录。

25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。

28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。

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(三)化验室现场检查时的关注点

1、清洁:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本

2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)

5、仪器校准:

6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录

7、天平:防震,校正、维护

8、分析方法验证(药典?非药典)

9、稳定性实验(加速、长期)

10、微生物实验室(无菌、微生物限度)

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(四)质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾:

2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

2、变更控制:

3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

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四、现场检查时必须做到的

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(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件):

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件,事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。

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(二)人员方面:

1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少。

5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

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五、检查员提问问题时必须注意的事宜

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1、“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈

2、 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)

3、 对检查员提问进行回答时:

(1)不能拒绝

(2)直接回答,不能含糊不清

(3)绝不能出现相互矛盾的回答

(4)确实不会回答时,坦诚承认

(5)在回答问题时特别注意:

  • 要自信地回答问题,确保你的回答是准确的

  • 如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答

  • 如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答

  • 如果你承诺了一个问题,一定要完成它。

  • 切记不要说谎!

(6)回答问题时避免出现的话语

①我想这可能是----”

? 这意味着你不知道不了解

? 如果是你负责,这是不可以接受的---你应该知道

? 不要试图欺骗,不要说你不知这一状况

? 停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答。

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②“ 是的,通常是... ”

? 立即会引起检查人员问不正常情况。

? 应该避免,除非你有文件,验证等支持不正常的情况。

? 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

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③“ 那不是我的问题 ”

? 引出一个非常负面的反应

不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门

? 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题

意味着部门间的不和谐。

检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

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④ 那太贵了 ”

所有负面的回应,都是不可接受的。

提出可供选择的方案

当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因

通常会说明SOP没有被很好的执行。

对变更对产品质量的影响,没有可靠的保证。

这样马上就显示出变更缺乏控制管理

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⑤说实话 … ”

给了一个印象,以上的回答都不是实情。

成功的检查是建立在诚信的基础上的。

不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

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⑥我们一直就是这样… ”

首先表明你没有改正的意向。

看起来不听取检查员的意见。

你的知识水平太差了,欠缺培训。

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六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”

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(一)十要

1. 将你所提供的回应,全部的整理归纳。

2. 做你或部门需作的事,讲你或部门所需讲的

3. 确保所提供的资料或数据,在之前已被审核确认过

4. 及时地给出正确的资料或信息

5. 确保你及部门的区域干净整洁

6. 及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前

7. 如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答

8. 仅就问题而答,只拿所需之资料

9. 要非常熟悉你的资料档案

10.快速提供关键的文件档案

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(二)十不要

1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答

2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。

3. 不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成

4. 不要显得没有信心,吞吞吐吐。

5. 不要说谎或回避

6. 不要给出不可能获得支持的承诺

7. 不要首先申辩而后回应

8. 不要提供虚假的数据或信息

9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反

10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员(以免节外生枝)




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