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关于转发省工信委关于开展申报通过药品一致性评价企业工作的通知
文章来源: ?? 发布时间:2018-11-28 10:48:52??点击:
关于开展申报通过药品一致性评价企业工作的通知
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各省辖市、省直管县工业和信息化主管部门:
开元棋牌有什么挂 ?????为推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级。?根据《河南省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》(豫政办〔2017〕154号)的有关要求,省财政对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业给予奖励,省工业化信息化委决定组织开展对通过一致性评价的药品生产企业申报工作,现就有关工作通知如下:
一、申报范围
医药产品在全国同品种前3家通过一致性评价的企业。
二、申报条件
(一)申报企业符合国家产业政策及国家有关规定;
(二)申报企业为河南省境内注册并生产企业;
(三)获得《药品生产企业许可证》(有效期内)的药品生产企业;
(四)药品获得2016年12月31日后注册批件;
(五)开展医药统计报送的企业。
三、申报材料
(一)各省辖市工业和信息化主管部门上报申请文件。文件内容主要包括申报产品基本情况说明、申报条件符合性审查意见等。
(二)申报佐证材料(具体要求详见附件)。
四、申报时间、要求及方式
(一)各省辖市、省直管县(市)工业和信息化主管部门要确保申报产品符合申报条件;核查申报产品相关材料原件,确保申报产品和申报材料真实可靠。由各省辖市、省直管县(市)工业和信息化主管部门以正式文件上报产品申报条件符合性审查意见。
(二)请于2018年12月6日前将申报材料(纸质申请文件一式三份,药品通过2016年12月31日后注册批件及在全国同品种前3家通过一致性评价的佐证材料及电子版两份)报省工业和信息化委食品工业办公室(过期不予受理)。
联 系 人:王光华 ??彭谦
联系电话:0371-65507635??65507673
附件:XX医药企业申报佐证材料

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?????????????????????????????2018年11?月27?日



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